一直以来（lái），进口抗癌药价格贵（guì）、不（bú）易买，让一（yī）般家庭难（nán）以承受（shòu）。日前，国务院常（cháng）务会议决定对进口抗癌药实施零关（guān）税。这一举（jǔ）措，将打开进口抗癌（ái）药进一步降价（jià）空间，为患者带来优惠。

关注“零关税”降药价的同时，人们把（bǎ）更（gèng）多的（de）目（mù）光投向了（le）国产抗癌药。专家指出，老百姓要真正用上更便（biàn）宜的抗癌药，必（bì）须鼓励国产抗癌药的创新和研发。也就是说，需（xū）要有在质量和疗效上（shàng）都能和进口抗（kàng）癌药媲美的国产抗癌药，尤（yóu）其是国产创新药。

药物从（cóng）研发到上市，临床试验是极（jí）其（qí）重要（yào）的（de）一（yī）环。国内药物研发出来后需要做临床试验，国外新药进（jìn）入国（guó）内，尽（jìn）管目前（qián）已经可以有条件（jiàn）接（jiē）受国外临（lín）床试验数（shù）据（jù），多数也（yě）需要（yào）经（jīng）过严格的临床试验获（huò）得上市支（zhī）持证据；不可否认（rèn），验（yàn）证药（yào）品质量和疗效的关键就在临床（chuáng）试（shì）验。

国内抗癌药物创新与（yǔ）研发现状（zhuàng）如何，存在哪些发展瓶颈（jǐng），或许能够从临（lín）床（chuáng）试（shì）验（yàn）中一窥究竟（jìng）。

“零关（guān）税”将（jiāng）倒逼国内（nèi）药企加速研发，另外审批流程缓（huǎn）慢（màn）、临床试验人员不足、床位（wèi）紧（jǐn）张（zhāng）也拖慢了新药上（shàng）市的步伐

A 为何有人（rén）要去印度（dù）买药？

进（jìn）口药要在（zài）国内上市，需（xū）通过审批并重新做临床试（shì）验（yàn）

抗癌创新药大多都是进口专利（lì）药，价格（gé）昂（áng）贵，一般患者用不上，也用不（bú）起。有临床专（zhuān）家告诉记者，肿（zhǒng）瘤治疗经常使用进口药物，常有病人因药价昂贵而不敢接受规（guī）范的抗癌治疗，或让治疗半途而废。

事实上，在治疗过程中，不少肿（zhǒng）瘤（liú）患者（zhě）会选择到印度（dù）等（děng）地买药，一方面是因（yīn）为（wéi）价格便宜，另（lìng）一方（fāng）面，不少新药国内并未上市。

以往一些进口药在国内买不（bú）到（dào），一是因为药（yào）品（pǐn）进（jìn）口必须经过（guò）国（guó）家（jiā）药品监督管理部门审批，但（dàn）由于种种原因，审批速度较慢（màn），“导（dǎo）致不少药物在（zài）国外上市多年（nián）后（hòu），国内（nèi）才能用上，比（bǐ）如宫颈癌疫苗”；二是因为缺乏中国（guó）人的临床研究（jiū）数据，“国外新药进入我国，需要按（àn）照（zhào）法规要求重新做临（lín）床（chuáng）试验，凡是没有在国内展开临（lín）床试验的，都不会被批（pī）准使用。”

这样的情形正（zhèng）在改变。一方面是（shì）进口抗癌（ái）药“零关税”的新（xīn）政有助（zhù）于减轻患者经济负担（dān）。例如，我国每年新发癌症病例约380.4万例，如果新增患者都选用了进口药品（pǐn），按照新政，平均每个癌症患者（zhě）每年能（néng）节省约526元药费；另一方面，国（guó）家食品（pǐn）药品（pǐn）监管总局将（jiāng）继续优化审（shěn）评（píng）审批流程，对于境（jìng）外已上市的包括抗癌药品（pǐn）在内的尚缺乏有效治疗手段（duàn）的严重（chóng）或危及（jí）生命疾病的治疗药品、罕见病（bìng）药品，申请人（rén）可免于提交进口（kǒu）临床试验申请，可直接以境外取得的临（lín）床试验数据提出药品（pǐn）上市注册申请，即（jí）“一报（bào）一批”，缩短上市时（shí）间。

B “零关（guān）税”将倒逼国内药（yào）企（qǐ）加速创（chuàng）新

更多（duō）国产药上市让患者有（yǒu）更（gèng）多选择，并促（cù）使进口药降价（jià）

降（jiàng）税依（yī）然不（bú）够（gòu）。中山大学肿瘤防治中心副院长（zhǎng）说，要让（ràng）患（huàn）者（zhě）真（zhēn）正（zhèng）用上“物美价廉”的抗癌药，必须加快（kuài）国产（chǎn）抗癌（ái）药的创（chuàng）新研发（fā）。

院（yuàn）长表（biǎo）示，进（jìn）口抗癌药（yào）“零关税（shuì）”对于肿瘤患者而言是极大利好，能及时用到国外新药，同时以相对便宜的价格购得（dé）。他直（zhí）言，进口抗癌药（yào）“零关税”确（què）实（shí）会对（duì）国产药企产（chǎn）生一定的压力，但也会促使（shǐ）国内药企加（jiā）速创新研发的步（bù）伐（fá），“我们（men）期待（dài）有更多（duō）的（de）国产药（yào）物上市，这就需（xū）要国内（nèi）药（yào）厂加速研（yán）发，做（zuò）好（hǎo）临床（chuáng）试验，让安全有效（xiào）的药物（wù）通（tōng）过药监部门的审（shěn）批，让老（lǎo）百姓（xìng）真正用上物美价（jià）廉（lián）的放（fàng）心（xīn）药。”院长表示，抗肿瘤治疗中，国（guó）产药让病人有更多选（xuǎn）择，同时（shí）促使进口药物降价（jià），最终受益的还是老百姓。

事实上，进口药价格高企，凭的是（shì）它们（men）的独创（chuàng）性（xìng），要真正打（dǎ）破目前进口药（yào）占多数的局面，关键是（shì）提（tí）升国内药企的创新能力。以国内一类（lèi）新药盐酸埃克替尼为例，2011年8月12日，作为我国首个自主研发的（de）小（xiǎo）分子靶向抗肿瘤一类新药，盐酸埃克替尼上市（shì）后一举打破（pò）肺癌（ái）靶向治（zhì）疗长期（qī）被进口（kǒu）药垄断的局面，使得肺癌患者（zhě）多了一（yī）个性价比更高（gāo）的国产药选择。

C 审批流程优化加（jiā）速国产（chǎn）药（yào）上市

药企、研究机构需要加强自身风险把控，加强自（zì）律性

近（jìn）年来，随着药品（pǐn）审评审批（pī）制度（dù）改革的不断深入，审评审批流程不（bú）断优化，新（xīn）药上市的时间正逐步缩短，也加速了国产药物的上市步伐。

4月24日，中山大学教（jiāo）授团队向社（shè）会公（gōng）布（bù），历时近4年攻坚克难，备受关注的溶瘤（liú）病毒M1抗癌（ái）研究项（xiàng）目（mù）有望年底（dǐ）进（jìn）入（rù）临床试验，这也（yě）意味着（zhe），溶瘤病（bìng）毒M1抗癌药物将很（hěn）快（kuài）能（néng）真正（zhèng）用于（yú）患者（zhě）身上。他信心满满地说：“如果新药研（yán）究过程有10公里的话，我们现在跑了8公里（lǐ），还（hái）差2公里。”

“M1”的经历（lì）是大多数国产抗（kàng）癌（ái）创新药研发（fā）的缩影。一（yī）种（zhǒng）药物从（cóng）研（yán）发到真正应用于人体，要走的（de）路（lù）不容易。除了前期创新研（yán）发，验证药（yào）物（wù）安全和（hé）有效，关键还是要看临床试验（yàn）。

D 医（yī）生“困身（shēn）”无暇顾及临床试验

试验人员、床（chuáng）位等配备不足（zú）或拖慢（màn）新药上市步伐

不过，国内抗（kàng）癌新药数量和（hé）发达国家仍（réng）有一（yī）定差距（jù）。根据全（quán）球最大的医药市场（chǎng）咨询公司（sī）IMS Health的研究数据，2010~2014年，全球共有49种癌症（zhèng）新药上市（shì），目前在美国、英国上市的数量分别（bié）为41种及37种，而在中国上市的只有6种。羊城（chéng）晚报（bào）记者查阅（yuè）资料发（fā）现，根据美国临（lín）床试验数据库统计，截至2018年1月（yuè），在（zài）中国进行的（de）与癌症相关的临床试验研（yán）究约为（wéi）33407个项（xiàng）目（mù），而（ér）美国的临床试验（yàn）项目数（shù）量已超（chāo）过11万，为中国的3倍多（duō）。洪明晃表示，成（chéng）立研究中（zhōng）心的目的（de）是要（yào）规范药物临床（chuáng）试验，推动临（lín）床研究顺利进行（háng）。

近年来，国（guó）产新药也加速（sù）了研（yán）发步伐（fá）。“这几年我们承担的临床试验项目里（lǐ），国产药（yào）物越来越多了。”院长说（shuō），新药研发的关键在于（yú）足够的人力、财力和（hé）设（shè）备等的投入，可（kě）现实中，由于临床医生投入临床研究的时间太少，又（yòu）缺乏（fá）编制补充人员，加上床位数太少（shǎo）等（děng）多个原因，导致临床试验也（yě）存在困（kùn）难。

目前临床医生要兼顾医疗、教学和科研，在完成（chéng）基本医疗服务基（jī）础上还（hái）要做临床（chuáng）试验，精力明显不够；另（lìng）外，由（yóu）于大型公（gōng）立医院床位数的限定、人员编制的限定，从事临床试（shì）验的医生一直处于超负荷的工作当（dāng）中。有业内人士直（zhí）言，由于激励机制不明显，医生也（yě）不（bú）一定愿意抽（chōu）出时间投入到（dào）新药（yào）研发（fā）的临（lín）床试（shì）验上（shàng）。

临床试验 要怎么做？

临床（chuáng）试验要怎么做？药物临床试验首先要获得药（yào）监局的批（pī）准（zhǔn），还（hái）要通过伦理委员会评（píng）审，让受试者和家属充分了解临床试验相关情况并签署知情（qíng）同意书后，方能开展。临床试验面对的（de）是经过规范治疗后无效或者（zhě）复发转移的患者。患者进（jìn）入临床试（shì）验（yàn）前（qián）需要专（zhuān）科医生先诊断（duàn）评（píng）估是否符（fú）合入组标准（zhǔn），符（fú）合（hé）条件（jiàn）后（hòu）方可随机分组进入临床试验。

临（lín）床试验分四（sì）期（qī），一期（qī）临床试验主（zhǔ）要（yào）针对晚期癌症患者，这一阶段用药由低（dī）剂量开始（shǐ），探索药（yào）物安全和患（huàn）者的耐（nài）受程度；二期（qī）入（rù）组患者例数不多，主（zhǔ）要是初步（bù）观察药物疗效和安全性；三期（qī）是确（què）证试验，在入组患者较多的情况下，确证安全性和疗效（xiào）。通过临床试验（yàn）就达（dá）到（dào）上市标准了；四期是药品（pǐn）上市后的临（lín）床试（shì）验，主要针对创新药，在上市后5年内扩大范围临（lín）床试验，一（yī）般（bān）由医（yī）疗机构进行。

除（chú）了（le）临床（chuáng）试验外，新药研（yán）发还（hái）要接受政府管理、伦（lún）理委员会等审批环节。