近年来（lái），癌症发病率逐年增加，抗癌药“海（hǎi）淘”“代购”成（chéng）为（wéi）“热频词（cí）”。民之所望（wàng），施政所向。国务（wù）院采（cǎi）取进口（kǒu）抗癌药零关税等一系列措施，消除流通环节（jiē）不（bú）合理加价（jià）：抗癌药关税降为零、减按3%征（zhēng）收进口环节增值税、罕见病用药（yào）简化上市要求，据了解（jiě），随着抗癌药新规逐步落（luò）地，各有关（guān）部（bù）门（mén）正（zhèng）积极（jí）落实抗癌药降（jiàng）税的后续措施，督促推（tuī）动抗癌（ái）药加快（kuài）降价，让（ràng）群众有更多获得感。

督促推进工作正在抓紧进行

国家（jiā）医保局有关负责人对说，此前通过2017年医保药品（pǐn）目录准（zhǔn）入谈判，赫赛汀、美罗华、万珂等15个疗效确（què）切（qiē）但（dàn）价格较为昂（áng）贵癌症治（zhì）疗药品被（bèi）纳入医保目录。对（duì）于目录内（nèi）的抗癌药，下（xià）一步（bù）将（jiāng）开展专项招标采购，在充分（fèn）考虑降税影响的（de）基础上，通过市场（chǎng）竞争实现价格下降。

医保目（mù）录（lù）外的独家抗癌药如何（hé）实现降价（jià）？该负责人（rén）就此指出，有关部门将开展准入谈判（pàn），由医保经办机（jī）构（gòu）与企（qǐ）业协商确定合（hé）理的价格后纳入目录范（fàn）围，有效平衡患者（zhě）临床需求（qiú）、企业合理利润和基金承受能（néng）力。

据了解，近年来（lái）有关部门（mén）采取一（yī）系列措施，2017年（nián）居民（mín）个人支（zhī）出占卫生总费（fèi）用（yòng）的比重下（xià）降到28.8%，较新一（yī）轮医改前（qián）下降了12个百分点（diǎn）。抗（kàng）癌药方（fāng）面，绝大（dà）多（duō）数临床常用、疗效确（què）切的药（yào）品都已（yǐ）纳入医保（bǎo）支（zhī）付范围。国家医保局有（yǒu）关（guān）负责（zé）人说，有（yǒu）关部门将按要求抓紧推进（jìn）工作，争取让（ràng）群众早用上、用得起（qǐ）好药（yào），逐步（bù）减轻重（chóng）大（dà）疾病患者的医（yī）药费用负担。

助（zhù）推新药快速上市确保安全

据介绍，一是调整进口化学药（yào）品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监（jiān）督抽样，加快境外（wài）新药（yào）上（shàng）市进程。二是实（shí）施数据保护，根（gēn）据境外新药在（zài）我国开展（zhǎn）临床试验情况（kuàng），分别给予相（xiàng）应的数（shù）据保护期，保护期内不批准其他（tā）同品种上市申请。三是实施药品专利链接和（hé）专利期限补偿制度，促使创新（xīn）者具有合（hé）理的预期获益，加强知识产权（quán）保护，在（zài）鼓（gǔ）励药（yào）品创新的同（tóng）时，激励（lì）药（yào）品仿（fǎng）制。

如（rú）何（hé）确保境外新药（yào）上（shàng）市后的安全（quán）性和有效性？一是落实药品上市许可持有人的（de）主体责任，明（míng）确上市许可持有人需对临床前研究、临床试验、生产制（zhì）造、销售配送（sòng）、不良反应（yīng）和不良事件等各环（huán）节承担（dān）全部法律责任；二（èr）是加快职业化检查（chá）员队（duì）伍建设，要（yào）依托现有资源建立职业化检查员队伍，形成（chéng）以专职检（jiǎn）查员为主体（tǐ）、兼职检（jiǎn）查员为补充的职业（yè）化检查员队伍；三是加（jiā）强上市药品的抽检力度，强化检验工作研究（jiū），不断满足（zú）进口（kǒu）药（yào）品上市后监管需求（qiú）；四是（shì）加强（qiáng）上市后不（bú）良反应监测与再评价，已（yǐ）确认发生严重不（bú）良（liáng）反应的（de）药（yào）品，及时采取暂停销售、撤市等处理措（cuò）施。

近几年来，我国累计（jì）检查发现境（jìng）外（wài）药品（pǐn）生产企业（yè）违反我国法律、法规、规范共有26个类（lèi）别、992条缺陷（xiàn）。国（guó）家药监局已对19个进口药品采取了停止（zhǐ）进（jìn）口的措施，保证人民群众用（yòng）药安全。

答疑：我（wǒ）国境外上市新（xīn）药审批进展如何？

世（shì）界各国均（jun1）对药品实施（shī）严格的市场准入管理。今年以（yǐ）来，我国在加快临床急需（xū）的境（jìng）外上（shàng）市（shì）新（xīn）药审评审批上取得显著进（jìn）展。

在国（guó）新（xīn）办日前举行的国务（wù）院政策例行吹风会上，国家（jiā）药监局有关负责人介（jiè）绍了境（jìng）外（wài）新药加快审批等方（fāng）面的情况。

审（shěn）批速度明显提高

据介（jiè）绍（shào），目前（qián）在我国获批的（de）境外上市药（yào）品共3800余个，其中化学药品3400余个、生（shēng）物制品300余个、中药70余（yú）个，基本涵盖了抗（kàng）癌（ái）、抗病毒、抗（kàng）高（gāo）血（xuè）压等主要（yào）治疗（liáo）领域。

从审批数量看，近5年平（píng）均每（měi）年批（pī）准（zhǔn）进口药（yào）品临床（chuáng）试验336件，每年递增7%。平均每（měi）年（nián）批准进（jìn）口药品上（shàng）市56件，每年（nián）递增16%；从临床审批和（hé）上市审批的（de）总时限（xiàn）看，我（wǒ）国新药审批法定时限与发达国家接近（jìn）。

药品审批制度改革后，我国药品审批时间不断缩短，目前（qián）基本（běn）能够按时（shí）限审评。近年来（lái）我国对境外上市新（xīn）药的审批速度（dù）明显提（tí）高，药（yào）物创新资源正向我国聚集。

上市周期预期缩（suō）短

加快审（shěn）评审（shěn）批后，国（guó）外新药上市（shì）周期（qī）将缩短多少？

最近7个防治严（yán）重危及生命疾病的境外（wài）新药（yào）获得（dé）批准上市（shì），其中包括预防宫颈癌（ái）的（de）九价HPV疫苗、治疗（liáo）丙肝的第三（sān）代索（suǒ）磷布韦帕他（tā）韦片。这些新药（yào）纳（nà）入（rù）了优（yōu）先审评通道，提前2年时间进入中国市场。

据国家药监局（jú）统计，近（jìn）10年来，在美国、欧盟、日本上市的新药（yào）有415个，这些新药中已在我国上（shàng）市或申报的（de）新药有277个，占66.7%。

据介绍，国家药监局准备（bèi）组织（zhī）专家对正在审评（píng）审批的201个和未到我国申报（bào）的（de）138个新（xīn）药，共计339个新药进行研（yán）究分类，筛选出罕见病治（zhì）疗药品、国内目前没有有效治疗手段的或者具有明（míng）显临床优势的防治严重危及（jí）生（shēng）命疾病的临床需求（qiú）的药品（pǐn），如抗艾滋病药、抗癌药等。对上述药（yào）品集中（zhōng）审评力量（liàng）加快审评，罕见病药品3个（gè）月内审（shěn）结，其他临床需（xū）求药（yào）品6个月内审结，将预期缩短上市（shì）周期1至（zhì）2年。

调查：抗癌药（yào）新规如何满（mǎn）足患（huàn）者期待？

5月1日起（qǐ），我国以暂定税率方（fāng）式（shì）将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物（wù）碱类药品及（jí）有实际进（jìn）口的中成药进口关税降为零。调（diào）研发现，零关税新规的市场反应却出现（xiàn）了“滞后效应”，专家分析称这是（shì）由多重（chóng）因（yīn）素造成的周期现（xiàn）象。

受（shòu）多重因素影响（xiǎng） 终端药（yào）价变（biàn）化“慢（màn）半拍”

据了解，自（zì）5月（yuè）1日至现在，贝伐珠单抗等（děng）临床（chuáng）使用的主（zhǔ）要进口抗癌药价格未下降。该院贝伐（fá）珠单（dān）抗售价（jià）为（wéi）每瓶1998元，从5月1日到现在价格（gé）没有变化（huà）。该院表示（shì），该药在去年9月份已（yǐ）经有（yǒu）过一（yī）次降价。降价前（qián），该药单（dān）瓶（píng）售（shòu）价是（shì）5200元。

据了（le）解到，近期需求激（jī）增（zēng）的乳腺癌用药赫赛汀（tīng）在抗癌药零关税（shuì）新政策落地（dì）后也尚未降价。目前使用赫赛（sài）汀、拉（lā）帕替（tì）尼（ní）等进口药的患者尚未感（gǎn）受到关税政策对药价（jià）的影响。

为何零关（guān）税新规的“反射弧”还没有传导到终端？终端药价变化“慢半拍（pāi）”受（shòu）到多重因素影响，比如在今年5月1日前，国内市场中已（yǐ）经（jīng）库存了一定（dìng）量的进（jìn）口抗癌药品（pǐn），这部分（fèn）药品并没有受到降税政策的影响，价格会与之前保持一（yī）致（zhì）。而且（qiě），这（zhè）部分药品库存销售完毕仍需一定周（zhōu）期，因此，在短期内价格没（méi）有观（guān）察（chá）到（dào）明（míng）显变（biàn）化。

药品价格（gé）受多方因素（sù）影响（xiǎng），如研发和生产成本、原辅（fǔ）材料价格、市场供（gòng）求关系（xì）、市（shì）场竞争环境、同（tóng）类竞争产品定价等，在降税政策出（chū）台后，企业会综合考虑（lǜ）相关因（yīn）素决定药（yào）品（pǐn）的（de）市场价格。此外（wài），药品集中采购和医保支付（fù）标准也未到调整周期。

不能让生命等（děng）不及（jí） 药品上市流通（tōng）链（liàn）条再发力

一边是众多癌症患者急（jí）于（yú）“等药救命”，另一边则是药价高昂、时常短缺（quē）和不（bú）少（shǎo）新药未有上市，从（cóng）合法途径压根（gēn）买不到的“抗（kàng）癌药（yào）困境”。国家最近采取的（de）一系（xì）列举（jǔ）措让患者（zhě）看到了“解（jiě）困”希望。

从制药商提交申请，到获批上市，民（mín）众期盼已（yǐ）久的九（jiǔ）价人乳头状瘤（liú）病毒疫（yì）苗（miáo）仅用了8天时间，解决了众多民（mín）众“一针难求”“赴港打针”的（de）问题。

药品上市（shì）跑出“火箭速度”的背（bèi）后，是国家药品政（zhèng）策的不断发（fā）力（lì）。在近日召开的国务（wù）院常务会议上，“加快（kuài）审批（pī）”“加快降价”再次成（chéng）为关键词。随着抗癌药零关税的实施，药（yào）品上市、供应、采（cǎi）购等各环节的（de）梗阻逐一被打通（tōng）。

针对零关税新（xīn）政市（shì）场反应（yīng）“慢半拍”的问（wèn）题，国务院常务会议提（tí）出，各（gè）省（区、市）对医保目录内的抗（kàng）癌药要开展专项招标采购。对医保目录外（wài）的独家（jiā）抗癌药要抓紧推进医保（bǎo）准（zhǔn）入谈判（pàn）。开展（zhǎn）国家药品集中采购试点，实现药价（jià）明显降（jiàng）低。

从口（kǒu）岸到（dào）病房，每个环节消耗的时间越短，生命（mìng）就（jiù）多一分（fèn）希望。国务院常务会议提出（chū），有序加（jiā）快境外已上（shàng）市（shì）新（xīn）药在境内上（shàng）市审批。对治（zhì）疗罕见病的药品（pǐn）和防治严重危及生命疾病的（de）部分（fèn）药品简化上市要（yào）求。将进口化学药（yào）品上市（shì）前（qián）注（zhù）册（cè）检验（yàn）改为（wéi）上市后监督抽样，不作为进（jìn）口验（yàn）放（fàng）条件。

对于临床急（jí）需、抗艾滋病、抗肿瘤等（děng）境外上市相关药品，将纳入优先审（shěn）批（pī）通道，加（jiā）快审批（pī），预计这些产品进入中国市场将缩短1-2年时间。

缺位之痛如何破（pò）？国产（chǎn）抗癌药危中求机

“我国正在加（jiā）快高质量仿制药研（yán）发和上市（shì）。目前，国内化疗药质量疗（liáo）效和安全（quán）性已渐接近国（guó）际水平，但大（dà）部分靶向（xiàng）抗癌药依赖进口。”国内（nèi）靶向抗癌药市场面临加快满足百姓优质（zhì）、高效用药需（xū）求的挑战。

面（miàn）对巨大的需求，中国抗癌药（yào）物市场正（zhèng）以每（měi）年（nián）百亿（yì）元的增（zēng）速高（gāo）速扩（kuò）张，而在政策支持下，进口抗癌药迎来爆发（fā）式增长（zhǎng），会（huì）否进一步挤占国产药（yào）的生存（cún）空间？国产药（yào）如何能让患者有更多（duō）便利优（yōu）价的选（xuǎn）择？

专（zhuān）家指出（chū），老百姓要真正用上更便宜的抗癌药，必须鼓励国产抗癌（ái）药的创新和研发，在市场上形成与（yǔ）独家进口药的竞争（zhēng）。也就是说，需要（yào）有在质量（liàng）和疗效（xiào）上都能（néng）和进口（kǒu）抗（kàng）癌（ái）药（yào）媲美的国产抗癌药，尤其是国（guó）产（chǎn）创新药。

目前，虽然治疗晚期（qī）或转移（yí）性非小细胞肺癌的盐（yán）酸（suān）安罗替尼胶囊等一（yī）批我国（guó）自主（zhǔ）研发的（de）创新药已经通过“绿色（sè）通道”上市（shì），或进入优先审评审（shěn）批程序，但解决国内（nèi）抗癌创新药缺位之“痛（tòng）”仍然任重（chóng）道远。

国家进一步完善医药产（chǎn）业（yè）政（zhèng）策（cè）环境，提高我（wǒ）国创（chuàng）新药物（wù）和（hé）高（gāo）品质仿制药（yào）的（de）研发、生产能力，从根本上提高药品（pǐn）可及性，在实现对部分（fèn）进口（kǒu）抗癌药临床替代的同（tóng）时（shí），缓（huǎn）解（jiě）进口药短缺的困境，减轻居民就医负担。